多选题 : 以下情形，应当开展必要的I期临床试验：
（A）处方含毒性药味
（B）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物
（C）非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险
（D）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请
参考答案
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- 1药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的发展，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。
- 2人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入【中医临床实践】项。
- 3《中药注册管理专门规定》所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。
- 4来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。
- 5中药增加功能主治，除第二十三条和第四十六条规定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展II期临床试验及III期临床试验。
- 6中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。
