多选题 : 对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：
（A）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治
（B）临床急需而市场短缺
（C）儿童用药
（D）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂
（E）药用物质基础清楚、作用机理基本明确
参考答案
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- 1中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应当在制剂药品标准中附设其药品标准。
- 2中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在《中药注册管理专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
- 3《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。
- 4已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，开展必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。
- 5申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。
- 6《中药注册管理专门规定》所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。
