多选题 : 对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：
（A）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治
（B）临床急需而市场短缺
（C）儿童用药
（D）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂
（E）药用物质基础清楚、作用机理基本明确
参考答案
继续答题：下一题
更多中药注册管理专门规定试题
- 1古代经典名方中药复方制剂说明书中应当列明【处方来源】、【功能主治的理论依据】等项。
- 2对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。
- 3来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。
- 4中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。
- 5对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：
- 6变更用法用量或者增加适用人群范围但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料，必要时应当进行临床试验。除符合第六十四条规定之情形外，变更用法用量或者增加适用人群范围需开展临床试验的，应当循序开展II期临床试验和III期临床试验。
