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人类遗传资源管理问答题
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在申请国际科学研究合作行政许可时,单位性质为外方的合同研究组织、第三方实验室是否需要提供所在国(地区)伦理审查证明材料?
答:不需要。
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1
一项国际合作临床研究拆成注册和探索性部分两个申请,所涉及的数据信息对外提供时备份和备案需要分开申请吗?
2
临床试验中,申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商是外方单位。是否需要申请国际合作科学研究审批?
3
国际合作中其他单位主要是指哪些单位?
4
既往已获批的国际科学研究合作项目符合国际合作临床试验备案的,应如何处理?
5
材料出境申请中如仅涉及尿液、粪便、血清或血浆等材料,是否需要申报?
6
国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议包括哪些?