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人类遗传资源管理问答题
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既往已获批的国际科学研究合作项目符合国际合作临床试验备案的,应如何处理?
答:仅待项目需要进行变更时,重新按照变更后的整体内容办理国际合作临床试验备案。
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1
利用已公开的人类遗传资源数据,是否需要进行信息备份和事先报告?
2
保藏年度报告需要何时提交?
3
在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?
4
项目已进行国际合作临床试验备案,但因条件改变需转为国际科学研究合作许可,应如何办理?
5
已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更,应如何申请?
6
某国际合作的临床试验,对合作各方之外的其他单位(为中方单位)提供总结报告或其他试验数据,是否属于开放使用,是否需要进行信息备份和备案?