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2024GCP知识问答
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多选题 :
研究者遵守试验方案的要求包含()
(A)按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
(B)对偏离试验方案予以记录和解释
(C)研究者不得修改或者偏离试验方案
(D)避免使用试验方案禁用的合并用药
参考答案
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1
下列( )不是申办者的职责。
2
关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
3
临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂为对照药品。
4
研究者应承担临床试验方案变更的主体责任,全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性,评估方案变更对受试者安全的影响。
5
若因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。
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