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2024GCP知识问答
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多选题 :
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程包含()
（A）受试者保护
（B）试验结果可靠
（C）遵守相关法律法规
（D）试验用药品的疗效
参考答案
继续答题：
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1
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
2
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。
3
临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。( )
4
在多中心试验中,各中心依据各伦理委员会审批通过的方案执行,方案的内容可以不一样。
5
监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是____。( )
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