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2024GCP知识问答
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按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。()
（A）研究者手册
（B）总结报告
（C）试验方案
（D）病例报告表
参考答案
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1
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年
2
任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及域研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性，此为()
3
临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。
4
临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据()
5
申办者应当建立临床试验的质量管理体系，在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
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