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2024GCP知识问答
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一种说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。()
（A）研究者手册
（B）试验方案
（C）病例报告表
（D）总结报告
参考答案
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1
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()
2
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
3
在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
4
儿童参加临床试验，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
5
以下( )是研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件。
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