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2024GCP知识问答
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由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。()
(A)知情同意
(B)伦理委员会
(C)不良事件
(D)临床试验
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1
关于试验用药品的供应,错误的是()
2
临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验。
3
临床试验方案变更实施前,申办者应先对受试者的安全风险,以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估,科学合理地判断方案变更的性质,区分实质性变更或非实质性变更。
4
临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较,以确定可比性。
5
在伦理会议审查中有表决权的委员是()。
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