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2024GCP知识问答
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以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
(A)临床试验
(B)临床研究
(C)非临床研究
(D)临床前试验
参考答案
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1
药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。
2
申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。 ( )
3
按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。()
4
伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后()年
5
临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。
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