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2024GCP知识问答
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能够追溯还原事件发生过程的记录()
（A）计算机化系统验证
（B）试验记录
（C）试验系统验证
（D）稽查轨迹
参考答案
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1
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件()
2
临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。
3
新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由二级及以上医疗机构实施。
4
临床试验必备文件是为了证明____在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。( )
5
可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等己有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
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