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2024GCP知识问答
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《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()
（A）所有涉及人体研究的临床试验
（B）新药非临床试验研究
（C）人体生物等效性研究
（D）为申请药品注册而进行的药物临床试验
参考答案
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1
伦理委员会应成立在：
2
研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的最终负责人。 ( )
3
质量控制是指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
4
在临床试验过程中发生的不良事件即使可能与试验药品无关，研究者也须做记录和报告。
5
源数据的修改应该留痕，可掩盖初始数据，并记录修改的理由。
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