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2024GCP知识问答
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《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()
(A)所有涉及人体研究的临床试验
(B)新药非临床试验研究
(C)人体生物等效性研究
(D)为申请药品注册而进行的药物临床试验
参考答案
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1
非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
2
可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行的行为是以下____。 ( )
3
独立顾问可以提供咨询意见,并参与投票。
4
下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件?[单选题]
5
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过()同意。
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