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2024GCP知识问答
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下列哪一项不是进行临床试验的充分理由()
（A）充分的科学依据
（B）受试者和社会的预期获益大于风险
（C）受试者权益和安全可获得保障
（D）研究者必须充分了解方案
参考答案
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1
以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
2
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
3
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
4
以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
5
申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
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