更多2024GCP知识问答试题
- 1临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
- 2向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。 ( )
- 3监查员确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，监查员可以在病例报告表对错误信息进行修改。
- 4评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()
- 5研究者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。
