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2024GCP知识问答
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申办方在对临床试验实施监查时,对于应该建立的方法描述不正确的是()
(A)系统的
(B)有优先顺序的
(C)基于风险的
(D)基于效率的
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1
无民事行为能力受试者的知情同意书必须由____签署。 ( )
2
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件()
3
本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是()
4
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件,是为了证明临床试验开始前,获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
5
未经受试者同意,研究者无权将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
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