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2024GCP知识问答
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描述监查策略,方法、职责和要求的文件()
(A)监查报告
(B)监查计划
(C)检查计划
(D)稽查报告
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1
临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以____研究作为理论基础。( )
2
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
3
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
4
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
5
若数据处理过程中发生数据转换,确保转换后的数据与原数据一致,和该数据转化过程的可见性。
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