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2024GCP知识问答
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受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但也不一定与试验用药品有因果关系()
(A)不良事件
(B)严重不良事件
(C)药品不良反应
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
下列()是CRC不可以做的。
2
研究护士无病例书写权限,如需记录临床试验数据需使用本试验研究医生的账号进行相关记录。( )
3
下列()人群不是弱势受试者。
4
严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
5
与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的角色是()。
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