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2024GCP知识问答
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为保证某项特定操作的一致性而制定的详细书面要求。()
（A）项目操作计划
（B）项目进程报告
（C）标准操作规程
（D）研究方案
参考答案
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1
伦理委员会负责保障受试者权益，对试验的科学性、可靠性不做考虑。
2
申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
3
监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
4
在药物临床试验机构管理中，()不是药物临床试验组织管理部门的职责。
5
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括()
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