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2024GCP知识问答
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临床试验保存文件的应当具备以下哪些条件()
(A)防止光线直接照射、防水、防火等条件。
(B)易于识别、查找、调阅和归位
(C)临床试验资料的介质应当确保源数据在留存期内保存完整和可读取
(D)以上均是
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1
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,临床试验机构监督检查发现的缺陷分为()。
2
源数据指临床试验中的原始记录但不包括核证副本上所记载的信息
3
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
4
所有研究者必须在临床试验机构中具有中级以上职称。
5
在多中心临床试验中负责协调各参与中心旳研究者旳工作旳一名研究者。()
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