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2024GCP知识问答
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申办者提供的研究者手册不包括()
(A)试验用药的化学资料和数据
(B)试验用药的化学、药学资料和数据
(C)试验用药的化学、毒理学资料和数据
(D)试验用药的生产工艺资料和数据
参考答案
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1
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
2
试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。
3
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
4
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者该如何处理?
5
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系()
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