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2024GCP知识问答
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监查报告,指监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向()提交的书面报告。
(A)临床试验机构
(B)伦理委员会
(C)研究者
(D)申办者
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1
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民 XX 国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
2
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。 ( )
3
临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂为对照药品。
4
临床试验中试验设计内容通常不包括()
5
严重不良事件,指受试者在试验过程中出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
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