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2024GCP知识问答
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《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的标准规定,其中不包含以下哪项内容?
(A)研究中心选择、费用预算
(B)方案设计、组织实施
(C)总结和报告
(D)监查、稽查、记录、分析
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1
源数据指临床试验中的原始记录但不包括核证副本上所记载的信息
2
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程包含()
3
发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门()
4
伦理委员会的审查意见有()。
5
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
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