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2024GCP知识问答
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多选题 :
《药物临床试验质量管理规范》的制定依据有( )
(A)《中华人民共和国药品管理法》
(B)《中华人民共和国疫苗管理法》
(C)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(D)《中华人民共和国药品生产质量管理规范》
参考答案
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1
下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
2
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。()
3
试验启动监查报告,目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估,研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。
4
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
5
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者该如何处理?
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