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2024GCP知识问答
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多选题 :
AE的描述需要包括哪些内容
（A）AE名称
（B）AE级别
（C）AE起止时间
（D）AE与研究药物关系及相应处理措施
参考答案
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1
下列()人群不是弱势受试者。
2
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
3
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细书面要求。()
4
为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。
5
对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可由临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。
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