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2024GCP知识问答
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( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
(A)0期临床试验
(B)新药Ⅰ期临床试验
(C)新药Ⅱ期临床试验
(D)生物等效性试验
参考答案
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1
申办者制定稽查计划和规程,应当依据向伦理委员会提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
2
临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
3
告知一项试验的各个方面情况后,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。
4
与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的角色是()。
5
下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
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