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2024GCP知识问答
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( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
(A)0期临床试验
(B)新药Ⅰ期临床试验
(C)新药Ⅱ期临床试验
(D)生物等效性试验
参考答案
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1
临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。
2
伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查及投票。
3
当药物临床试验可能致受试者的风险或者不便时,研究者可选择性告知受试者。 ( )
4
GCP适用于以下哪些试验?
5
监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
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