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2024GCP知识问答
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申办者在拟定试验方案时，应当有足够的有效性和安全性数据，以支持其( )
（A）给药途径
（B）给药剂量
（C）持续用药时间
（D）以上均是
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1
下列____文件不属于源文件。 ( )
2
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。( )
3
总结报告是指临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 ( )
4
监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是____。 ( )
5
伦理委员会的工作应()
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