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2024GCP知识问答
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
(A)1年
(B)3年
(C)5年
(D)10年
参考答案
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1
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。
2
下列()不是申办者在临床试验立项前必须准备和提供的。
3
临床试验的主要目不包括( )。
4
伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署(),承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。
5
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质()
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