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2024GCP知识问答
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对已批准的试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比,这种情况伦理可选择快速审查。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
申办者制定稽查计划和规程，应当依据向伦理委员会提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
2
追溯、还原事件发生过程的记录称为()。
3
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：
4
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。
5
期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析，如评价有效性的分析，评价安全性的分析，以及样本量的重新估计等。 ( )
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