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2024GCP知识问答
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在临床试验开展过程中,以受试者的安全和权益保障为首位,申办者,研究者,伦理委员会等共同对受试者权益给予充分的考虑和保障。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
2
用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。
3
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
4
试验方案中不包括下列哪项？
5
以下需要研究者应向伦理委员会报告／提交的是
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