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2024GCP知识问答
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申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
（A）对
（B）错
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1
监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。 ( )
2
临床试验方案中关于试验设计的描述包括开放、交叉、双盲、随机、单中心、多中心等。( )
3
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
4
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
5
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
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