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2024GCP知识问答
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由申办者委任并对申办者负责旳人员，其任务是监查和汇报试验旳进行状况和核算数据。()
（A）协调研究者
（B）监查员
（C）研究者
（D）申办者
参考答案
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1
源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2
申办者开展临床试验前，试验方案确定后即可执行，不需获得伦理委员会的书面同意。
3
及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。 ( )
4
经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是____。 ( )
5
严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
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