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2024GCP知识问答
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发起一项临床试验,并对该试验旳启动、管理、财务和监查负责旳企业、机构和组织。()
(A)协调研究者
(B)监查员
(C)研究者
(D)申办者
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1
保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
2
临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点包括哪些选项?
3
哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于研究者的道德原则?
4
受试者鉴认代码是指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
5
研究者应承担临床试验方案变更的主体责任,全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性,评估方案变更对受试者安全的影响。
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