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2024GCP知识问答
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论述试验旳背景、理论基础和目旳、试验设计、措施和组织,包括记录学考虑、试验执行和完成条件旳临床试验旳重要文献。()
(A)知情同意
(B)申办者
(C)研究者
(D)试验方案
参考答案
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1
保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
2
电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,并且所有使用计算机化系统的人员应当经过培训||。
3
申办者提供的研究者手册不包括()
4
严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
5
现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行()
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