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2024GCP知识问答
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成旳独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证,保证受试者旳安全、健康和权益受到保护。()
(A)临床试验
(B)伦理委员会
(C)知情同意
(D)不良事件
参考答案
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1
可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等己有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
2
以下计划招募的受试人群,()是合适的。
3
源数据的修改应该留痕,可掩盖初始数据,并记录修改的理由。
4
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
5
关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?()
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