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2024GCP知识问答
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任何在人体进行旳药物旳系统性研究,以证明或揭示试验用药物旳作用、不良反应及/或研究药物旳吸取、分布代谢和排泄,目旳是确定试验用药物旳疗效和安全性。()
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
按照2020版GCP以下哪些是伦理委员会的职责
2
对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品可由临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。
3
儿童参加临床试验时,以下选项正确的是( )。
4
临床试验机构应当设立相应的管理部门,承担临床试验的管理工作。( )
5
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
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