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2024GCP知识问答
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任何在人体进行旳药物旳系统性研究,以证明或揭示试验用药物旳作用、不良反应及/或研究药物旳吸取、分布代谢和排泄,目旳是确定试验用药物旳疗效和安全性。()
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()审查一次。
2
伦理委员会的工作应遵循:
3
试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务,以及数据管理的质量保障措施。
4
关于试验用药品的供应,错误的是()
5
临床试验机构应当保存临床试验基本文件至药物临床试验完成或者终止后10年。 ( )
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