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2024GCP知识问答
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源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
（A）对
（B）错
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1
方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。
2
源文件不包含原始记录的核证副本。 ( )
3
伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后()年
4
关于试验用药品管理的记录应当包括()。
5
餐后试验，推荐受试者在给药前()进餐。
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