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2024GCP知识问答
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可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
（A）对
（B）错
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1
餐后试验，推荐受试者在给药前()进餐。
2
非治疗性临床试验，风险必须最小化，并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
3
由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。()
4
Ⅱ期临床试验目的包括()。
5
初始伦理审查时，伦理审查送审文件中不包括利益冲突声明。 ( )
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