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2024GCP知识问答
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不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少()审查一次。
2
病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致可以修改不用做出合理的解释。( )
3
临床试验用药品的标签应当清晰易辨，如需变更有效期，应当粘贴附加标签，标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期，但不得覆盖原批号或药物编码。
4
伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括____。( )
5
病史记录中应当记录知情同意的具体时间和人员。
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