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2024GCP知识问答
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试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。
（A）对
（B）错
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1
临床试验方案变更实施前，申办者应先对受试者的安全风险，以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估，科学合理地判断方案变更的性质，区分实质性变更或非实质性变更。
2
只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关。
3
受试者可以无理由退出临床试验。
4
知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是?
5
被保存的文件需要具有()要求。
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