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2024GCP知识问答
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病例报告表是指按照试验方案要求设计的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
（A）对
（B）错
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1
受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本，包括更新版知情同意书原件或者副本。( )
2
由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告是____。 ( )
3
在临床试验过程中如发生需要紧急医疗处理的不良事件，研究者可先采取必要措施，不必先征得申办者同意。( )
4
监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是____。 ( )
5
药物临床试验只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 ( )
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