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2024GCP知识问答
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临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
(A)对
(B)错
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1
临床试验中发生的与试验用药品相关的对人体有害反应是____。( )
2
临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,当临床医生不能决策时,遵从申办方的意见。( )
3
如果受试者无行为能力,无法自己给予同意,谁可以同意该受试者参加临床试验:
4
标准操作规程是为了保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
5
试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。
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