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2024GCP知识问答
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临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式()
2
对照药品是指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
3
对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
4
任何在人体进行旳药物旳系统性研究，以证明或揭示试验用药物旳作用、不良反应及/或研究药物旳吸取、分布代谢和排泄，目旳是确定试验用药物旳疗效和安全性。()
5
制定《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》依据的法律法规是( )。
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