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2024GCP知识问答
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告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。
（A）知情同意
（B）知情同意书
（C）试验方案
（D）研究者手册
参考答案
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1
有关临床试验方案中需要作出的规定，正确的是()。
2
伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
3
试验的记录和报告不正确的是()。
4
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。()
5
药物临床试验只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 ( )
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