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2024GCP知识问答
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伦理委员会的会议记录,下列哪一项是不对的?
(A)书面记录所有会议的议事
(B)只有作出审查决议的事项需要记录
(C)记录保存至临床试验结束后五年
(D)书面记录所有会议的决议
参考答案
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1
盲法试验揭盲以后,申办者应当把受试者的试验用药品情况告知研究者。
2
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
3
临床试验启动的必备条件是____。( )
4
《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。
5
临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较,以确定可比性。
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