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2024GCP知识问答
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下列哪项不包括在试验方案内？
（A）试验目的
（B）试验设计
（C）病例数
（D）知情同意书
参考答案
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1
投票或者提出审查意见的委员不是必须独立于被审查临床试验项目。
2
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
3
试验的记录和报告不正确的是()。
4
病史记录中应当记录知情同意的具体时间和人员。
5
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过()同意。
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