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2024GCP知识问答
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临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可
（A）对
（B）错
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1
源数据指临床试验中的原始记录但不包括核证副本上所记载的信息
2
新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由二级及以上医疗机构实施。
3
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
4
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：
5
分析包括所有随机化的受试者，即原计划治疗的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是____。 ( )
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