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2024GCP知识问答
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中途退出试验的病例，因未完成试验不列入临床试验总结报告中。
（A）对
（B）错
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1
在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
2
知情同意书中不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。( )
3
未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
4
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
5
总结报告是指临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 ( )
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