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2024GCP知识问答
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临床试验主要目的是保障受试者的权益。
（A）对
（B）错
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1
临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。 ( )
2
下列哪项不是受试者的权利？
3
研究过程中发生()情形时，研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。
4
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。( )
5
总结报告是指临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 ( )
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