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2024GCP知识问答
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《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
监查员在每次监查后，应当及时书面报告
2
申办者选择研究者均应当符合( )要求。
3
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
4
研究者必须具有在临床试验机构的执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
5
对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以退回申办者。
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