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2024GCP知识问答
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发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()
(A)与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
(B)向药品监管部门报告
(C)试验结束前,不向其他有关研究者通报
(D)向伦理委员会报告
参考答案
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1
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
2
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
3
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。
4
药物临床试验期间,在方案变更前,还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括____。( )
5
关于试验用药品管理的记录应当包括()。
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